Estratto determina IP N. 437 del 22 luglio 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e' autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale LENDORMIN 0,250 mg 20 TABLETTEN dai Paesi Bassi con numero
di autorizzazione 10015,  intestato  alla  societa'  alla  Boehringer
Ingelheim BV Comeniusstraat 6  1817  MS  Alkmaar  the  netherlands  e
prodotto da Delpharm Reims 10 RUE Colonel  Charbonneaux  51100  Reims
France, con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil  Levski
103 - 1000 Sofia. 
    Confezione: «Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 045691033 (in base 10) 1CLD4T(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: 1 compressa contiene: 
      principio attivo: brotizolam 0,25 mg 
    Eccipienti: lattosio  monoidrato,  amido  di  mais,  sodio  amido
glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l. 
      Via F.Barbarossa, 7 
      26824 Cavenago D'Adda Lodi 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. 
      Via Amendola, 1 
      20090 Caleppio di Settala (MI) 
      Pricetag Ead 
      Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. 
      1000 Sofia (Bulgaria) 
      Falorni S.r.l. 
      via Provinciale Lucchese s.n.c., 
      Localita' Masotti 51034 Serravalle Pistoiese (PT) 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «Lendormin», «0,25 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 045691033. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 045691033. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.