Estratto determina AAM/PPA n. 407 del 26 luglio 2020 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      tipo  II  B.I.a.1.b),  introduzione  di  un   fabbricante   del
principio attivo Irinotecan Hydrochloride Trihydrate supportato da un
ASMF. 
    La suddetta  variazione  e'  relativa  al  medicinale  IRINOTECAN
AUROBINDO nelle forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    A.I.C. n.: 
      038143044 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»
1 flaconcino in vetro da 15 ml; 
      038143018 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»
1 flaconcino in vetro da 2 ml; 
      038143032 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»
1 flaconcino in vetro da 25 ml; 
      038143020 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»
1 flaconcino in vetro da 5 ml. 
    Numero procedura: PT/H/2037/001/II/040. 
    Codice pratica: VC2/2019/390. 
    Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. (codice fiscale
06058020964). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.