Estratto determina AAM/PPA n. 498/2020 del 9 settembre 2020  
 
    Si  autorizza  la  seguente  variazione:  tipo   II   B.I.b.2.d),
sostituzione dell'apparecchio per la  determina  del  virus  HCV  nel
crudo hMG. 
    La suddetta variazione e' relativa al medicinale  FOSTIMON  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura nazionale. 
    A.I.C. n.: 
      032921025  -  «150  ui/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala; 
      032921064  -  «150  ui/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale; 
      032921052  -  «150  ui/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale; 
      032921102 - «150 ui/ml polvere  e  solvente  per  soluzione»  1
flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi; 
      032921126 - «150 ui/ml polvere e  solvente  per  soluzione»  10
flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20 aghi; 
      032921114 - «150 ui/ml polvere  e  solvente  per  soluzione»  5
flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi; 
      032921138 - «225 ui/1  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino  +  1
siringa preriempita con n. 2 aghi; 
      032921153 - «225 ui/1  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini + 10
siringhe preriempite con n. 20 aghi; 
      032921140 - «225 ui/1  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcini  +  5
siringhe preriempite con n. 10 aghi; 
      032921165 - «300 ui/1  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino  +  1
siringa preriempita con n. 2 aghi; 
      032921189 - «300 ui/1  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini  +10
siringhe preriempite con n. 20 aghi; 
      032921177 - «300 ui/1  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcini  +  5
siringhe preriempite con n. 10 aghi; 
      032921013  -  «75  ui/ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala; 
      032921076  -  «75  ui/ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile»  1  flaconcino  +  1  siringa  preriempita  con  2  aghi
associati; 
      032921049  -  «75  ui/ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale; 
      032921090  -  «75  ui/ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20 aghi; 
      032921037  -  «75  ui/ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale; 
      032921088 -  «  75  ui/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi. 
    Codice pratica: VN2/2019/287. 
    Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. (codice  fiscale
10616310156).  
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.