Estratto determina IP n. 479 del 16 settembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FLUIMUCIL «600 mg granules for oral solution» 20 sachets
dalla Grecia con numero di autorizzazione 226564/25-04-2013 e
39651/05-04-2019, intestato alla societa' Zambon S.p.a. - Bresso
(Italy) e prodotto da Zambon S.p.a. - Vicenza (Italy) e da Zambon
Switzerland LTD, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski
n. 103 - 1000 Sofia.
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine.
Codice A.I.C.: 047933041 (in base 10) 1FQTMK (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina mg 600;
eccipienti: aspartame, beta-carotene 1% CWS/M, aroma arancia,
sorbitolo.
Come conservare FLUIMUCIL: conservare a temperatura inferiore ai
25°C.
Paragrafo 2 del foglio illustrativo:
FLUIMUCIL contiene sorbitolo;
FLUIMUCIL contiene 1988 mg di sorbitolo per dose;
sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto
che lei e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di
intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per
cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il
medico prima di prendere questo medicinale.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c. - loc. Masotti
- 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. -
1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine;
codice A.I.C.: 047933041;
classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine;
codice A.I.C.: 047933041;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.