Estratto determina AAM/PPA n. 524/2020 del 21 settembre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.b.1.z), sostituzione del sito di produzione bulk
di Sertralina Sandoz 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film
attualmente autorizzato, con conseguente modifica del processo
produttivo, delle dimensioni dei lotti, dei controlli in processo;
tipo II B.II.a.3.b.2), modifica della composizione delle
compresse per sostituzione del lattosio con calcio fosfato dibasico
diidrato, modifica della composizione del rivestimento da
Ipromellosa, Macrogol, Polisorbato 80 e Titanio diossido (E 171) a
Ipromellosa (5 cP), Titanio diossido (E 171) e Talco micronizzato;
tipo IA A.7), soppressione di alcuni siti di produzione tra cui
i siti di rilascio dei lotti:
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - A-6250 Kundl - Austria;
S.C. Sandoz, S.r.l., Str. Livezeni n. 7A, RO-540472 Targu-Mures -
Romania;
tipo IAIN B.II.b.1.b), tipo IAIN B.II.b.1.a), tipo IAIN
B.II.b.2.c.1), aggiunta di alcuni siti di confezionamento tra cui il
sito di rilascio lotti:
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 D, 39179
-Barleben - Germania;
tipo IB B.II.a.1.a), modifica dell'aspetto della compressa;
due variazioni tipo IB e n. 2 variazioni tipo IA B.II.d.1.d),
soppressione di alcuni parametri di specifica non significativi;
due variazioni tipo IA B.II.d.1.c),aggiunti nuovi parametri di
specifica,
tipo IA B.II.d.1.a), tipo II B.II.d.1.e), tipo IB B.II.d.1.z)
(unforseen): modifica di alcuni limiti di specifica e dei parametri
di specifica del prodotto finito;
cinque variazioni tipo IB B.II.d.2.d), modifica di alcune
procedure di prova;
tipo IB B.II.e.1.b.1), modifica del tipo di contenitore da
PVC/PVDC/AL a PVC/AL;
tipo 1 A B.II.e.1.b.3) , soppressione del contenitore in
polipropilene con conseguente eliminazione delle relative confezioni
A.I.C. n. 036863126 - «50 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in contenitore PP
A.I.C. n. 036863138 - «50 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in contenitore PP
A.I.C. n. 036863254 - «100 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in contenitore PP
A.I.C. n. 036863266 - «100 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in contenitore PP
tipo IB B.II.f.1.b.1), estensione della durata del prodotto da
2 anni a 4 anni.
Si modificano i paragrafi 2, 3, 4.4, 6.1, 6.3, 6.5 e 8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
SERTRALINA SANDOZ nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
A.I.C. n. 036863013 - «50 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863025 - «50 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863037 - «50 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863049 - «50 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863052 - «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863064 - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863076 - «50 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863088 - «50 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863090 - «50 mg compresse rivestite con film» 100
X1 (dose unitaria) compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863102 - «50 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863114 - «50 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863140 - «100 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863153 - «100 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863165 - «100 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863177 - «100 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863189 - «100 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863191 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863203 - «100 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863215 - «100 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863227 - «100 mg compresse rivestite con film» 100
X1 (dose unitaria) compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863239 - «100 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PVC/Al
A.I.C. n. 036863241 - «100 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister PVC/Al
Numero procedura: AT/H/0643/II/039/G
Codice pratica: VC2/2019/11
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. codice fiscale n. 00795170158
Stampati
1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.