Estratto determina n. 971/2020 del 28 settembre 2020
Medicinale: KETOROLAC S.A.L.F.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico;
confezione:
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml
A.I.C. n. 045239011 (in base 10).
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validita' prodotto integro: due anni;
precauzioni particolari per la conservazione:
dopo l'apertura: il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente.
Composizione:
Principio attivo:
ogni fiala contiene 30 mg di ketorolac trometamina;
Eccipienti:
etanolo (96%);
sodio cloruro;
acido cloridrico (regolatore del ph);
idrossido di sodio (regolatore di ph);
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
Produzione del principio attivo:
Dr. Reddys Laboratories Limited, Plot No. 110&111, Sri
Venkateswara Co-operative Industrial Estate Jinnaram Mandal - Medak
District - 502 325 Bollaram Village, Telangana - India.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti.
S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico, via G. Mazzini, 9 -
24069 Cenate Sotto (Bergamo) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Ketorolac S.A.L.F.» somministrato per via intramuscolare o
endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due
giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso
«Ketorolac S.A.L.F.» endovenoso puo' essere usato quale complemento
ad un analgesico oppiaceo.
Ketorolac S.A.L.F. 30 mg/ml soluzione iniettabile e' inoltre
indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml
A.I.C. n. 045239011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,00.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Ketorolac S.A.L.F.» (ketorolac
trometamina) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e
integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ketorolac S.A.L.F.» (ketorolac trometamina) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi',
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.