Estratto determina IP n. 584 del 7 ottobre 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale CERAZETTE 75  Mikrogram  Filmdrasjerte  Tabletter  -  3X28
Tabletter,   Kalenderpakning   dalla   Norvegia   con    numero    di
autorizzazione 2-01079 (Vnr.518332), intestato  alla  societa'  Merck
Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands e prodotto
da N. V. Organon_- Olanda, Organon (Ireland) Ltd. - Irlanda,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale  Europa  n.
160 - 21017 Samarate (VA). 
    Confezione: «Cerazette» - 75 microgrammi compresse rivestite  con
film - 28 compresse in blister Pvc/Al - codice  A.I.C.  n.  039166020
(in base 10) 15C824 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel; 
      eccipienti: silice colloidale  anidra;  tutto-rac-α-tocoferolo;
amido mais; povidone;  acido  stearico;  ipromellosa;  macrogol  400;
talco;  titanio  diossido  (E171);  lattosio  monoidrato   monoidrato
(vedere anche «Cerazette contiene lattosio», al paragrafo 2). 
    Descrizione  dell'aspetto  di  «Cerazette»  e   contenuto   della
confezione: 
      un blister  di  «Cerazette»  contiene  28  compresse  rivestite
bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e  la  scritta
ORGANON*  sull'altro  lato.  Ciascun  astuccio  contiene  1  blister,
confezionato in una bustina ed  1  etichetta  calendario  adesiva  da
applicare sul blister al momento dell'utilizzo. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO); 
      Falorni  S.r.l.,  via  provinciale  lucchese,   s.n.c. -   loc.
Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT); 
      Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI); 
      Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. 1000
Sofia (Bulgaria). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Cerazette» - 75 microgrammi compresse rivestite  con
film - 28 compresse in blister Pvc/Al - codice A.I.C. n. 039166020. 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Cerazette» - 75 microgrammi compresse rivestite  con
film - 28 compresse in blister Pvc/Al - Codice A.I.C. n. 039166020. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.