Estratto determina AMM/PPA n. 588/2020 dell'11 ottobre 2020 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo IB B.II.a.3.a.1), modifica della  composizione  dell'aroma
amarena; 
      tipo IA B.II.c.1.b), introduzione  di  un  nuovo  parametro  di
specifica per l'identificazione dell'aroma amarena; 
      tipo II B.II.d.1.e), ampliamento dei limiti di accettazione per
il parametro «Resistance to crushing» nella  specifica  del  prodotto
finito alla shelf-life. 
    La suddetta variazione e' relativa al medicinale  SUCRAMAL  nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione  in  commercio
in Italia a seguito di procedura nazionale. 
    A.I.C. n. 025724067 «1 g compresse» 40 compresse. 
    Titolare A.I.C.: Scharper S.p.a. (codice fiscale 09098120158). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.