Estratto determina IP n. 476 del 27 agosto 2020 
 
    Descrizione del medcinale da importare e attribuzione del  numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale DIPROSONE 0,05% creme 1 tube(S) De 30 G dalla Francia  con
numero di autorizzazione 323 090-1 ou 3400932309016,  intestato  alla
societa' MSD France con sede in 10-12 Cours Michelet - 92800  Puteaux
e  prodotto  da  Scheringplough  Labo  N.  V.   Heist-Op-Den-Berg   -
Industriepark 30 Zone A 8 - 2220 Heist-Op-Den-Berg Belgio e da Cenexi
HSC 2 Rue Louis Pasteur 14200 Herouville Saint Clair France,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione: DIPROSONE 
      «0,05% crema» tubo 30 g - A.I.C.  n.  048579015  (in  base  10)
1GBJG7 (in base 32); 
    Forma farmaceutica: crema. 
    Composizione: 100 g di crema contengono: 
    Principio attivo: betametasone 17,21-dipropionato 0,064 g pari  a
betametasone alcol 0,05 g  Eccipienti:  clorocresolo,  sodio  fosfato
monobasico  monoidrato,  acido   fosforico   concentrato,   vaselina,
paraffina  liquida,  polietilenglicole  monocetiletere  (Cetomacrogol
1000), alcol cetostearilico, acqua depurata. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n.  55/57  -  59100  Prato
(PO) 
    De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR); 
    XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n.  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI) 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Diprosone «0,05% crema» tubo 30 g 
    Codice A.I.C. n. 048579015 
    Classe di rimborsabilita': C(nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Diprosone  «0,05%  crema»  tubo  30  g  -  A.I.C.  n.
048579015 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                               Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione Europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.