Estratto determina AAM/A.I.C. n. 165 del 1º dicembre 2020
Procedura europea n. DE/H/5590/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RAYALDEE, nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
France, con sede legale e domicilio fiscale in 100-101 Terrasse
Boieldieu, Tour Franklin La Defense 8, F-92042, Paris La Defense
Cedex, Francia.
Confezione: «30 microgrammi capsula molle a rilascio prolungato»
30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047870011 (in base 10) 1FNW1V
(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: ventuno mesi. Una volta aperto,
«Rayaldee» puo' essere conservato fino a sessanta giorni.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C.
Composizione: ogni capsula contiene 30 microgrammi di
calcifediolo come calcifediolo monoidrato.
Principio attivo: calcifediolo.
Eccipienti:
l'interno della capsula contiene:
paraffina dura;
paraffina liquida;
ipromellosa;
glicerolo monostearato;
macrogolgliceridi laurici;
etanolo anidro;
butilidrossitoluene;
l'involucro della capsula contiene:
amido modificato (amido idrossipropilato);
carragenina;
idrogenofosfato di disodio anidro;
sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420);
blu brillante FCF (E133);
biossido di titanio;
acqua depurata.
Come lubrificante durante la produzione viene utilizzato olio con
trigliceridi a catena media (olio di cocco frazionato) e delle tracce
potrebbero essere presenti nella formulazione finale.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Vifor France,
100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Defense 8, 92042 Paris
La Defense Cedex, Francia.
Indicazioni terapeutiche: «Rayaldee» e' indicato per il
trattamento di iperparatiroidismo secondario (SHPT) negli adulti con
malattia renale cronica (MRC) di stadio 3 o 4 e insufficienza o
carenza di vitamina D.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «30 microgrammi capsula molle a rilascio prolungato»
30 capsule in flacone HDPE.
A.I.C. n. 047870011 (in base 10) 1FNW1V (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «30 microgrammi capsula molle a rilascio prolungato»
30 capsule in flacone HDPE.
A.I.C. n. 047870011 (in base 10) 1FNW1V (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'articolo 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'articolo 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'articolo 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro dodici mesi successivi alla
prima autorizzazione (End of Procedure).
In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio presentera' i rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva
2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei
medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.