Estratto determina AAM/PPA n. 727 /2020 del 1º dicembre 2020 
 
    Codice pratica: VC2/2019/669. 
    N. procedura: SE/H/xxxx/WS/350. 
    Autorizzazione. 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II B.II.b.3.c modifica del procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la fabbricazione del prodotto finito. Il prodotto  e'  un  medicinale
biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione sulla
comparabilita':  modifica  del  procedimento  di  fabbricazione   del
vaccino Haemophilus  influenzae  di  tipo  b  coniugato  al  tossoide
tetanico in accordo alle conclusioni delle Analisi  delle  criticita'
di processo (PCA); 
      tipo  IB  B.II.b.5.a  modifica  delle   prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto  finito.  Rafforzamento  dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione  del  prodotto  finito:   restringimento   dei   limiti
in-process (volume di riempimento); 
      tipo IA A.7 soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo)*: 
      tipo  IB  B.II.z  prodotto   finito-altra   variazione:   altri
aggiornamenti  di  qualita'  del  fascicolo  del  vaccino   coniugato
Haemophilus influenzae di tipo b 
    relativamente al medicinale ACTHIB, nella  forma  farmaceutica  e
confezione: 
      A.I.C.  n.  028473015  «Polvere  e   solvente   per   soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere +1 siringa preriempita solvente 0,5
ml. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe, con  sede  legale  in  14
Espace Henry Vallee, 69007 Lione, Francia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'articolo  1,  comma  7,
della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.