Estratto determina n. 1272/2020 del 3 dicembre 2020 
 
    E' rettificato e integrato, nei termini che  seguono,  l'estratto
della  determina  AIFA  n.  1137/2020  del   5   novembre   2020   di
autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Fulvestrant Dr,  Reddy's»,  pubblicata,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -Serie generale, n.  290
del 21 novembre 2020. 
    L'oggetto  dell'estratto   ("Autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Dr. Reddy's»») 
    leggasi: 
      «Regime  di  rimborsabilita'  e  prezzo  a  seguito  di   nuove
indicazioni terapeutiche di specialita' medicinali». 
    Prima dell'inciso: 
      «Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali» 
    e' inserita la seguente locuzione: 
      «Validita' del contratto: veniquattro mesi». 
    Dopo l'inciso: 
      «Stampati - Le confezioni della specialita'  medicinale  devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determina. E' approvato il  riassunto
delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina» 
    e' inserita la seguente dicitura: 
      «Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti che
scelgano la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  Titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine». 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.