Estratto determina AAM/PPA n. 33/2021 del 18 gennaio 2021 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale RIZEN: 
      tipo II, n. 1,  B.I.a.1  -  Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo  o  modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti
di controllo della qualita'), per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea;  b)  introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un  ASMF
(Master File del principio attivo); 
      tipo  IB,  n.  1,  B.I.a.2  -  Modifiche  nel  procedimento  di
fabbricazione  della  sostanza  attiva;  a)  modifiche   minori   nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva; 
      tipo IB, n. 1, B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova  del
principio attivo delle materie prime, reattivi o sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; e)
altre modifiche in una procedura di prova (compresa una  sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia; 
      tipo IA, n. 1, B.I.b.1 - Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo; c) aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente. 
    Confezioni A.I.C.: 
      025284011 - «5 mg compresse» 40 compresse; 
      025284023 - «10 mg compresse» 30 compresse; 
      025284035 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. 
    Titolare  A.I.C.:  Grunenthal  Italia  S.r.l.   (codice   fiscale
04485620159). 
    Codice pratica: VN2/2019/124. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.