Estratto determina IP n. 70 del 28 gennaio 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione:  al  medicinale  EVRA  CEROTTO  TRANSDERMICO  203
microgrammi  di  norelgestromina/24  ore  +   33,9   microgrammi   di
etinilestrodiolo/24  ore,   3   cerotti   autorizzato   dall'European
medicines agency - EMA e identificato con  n.  EU/1/02/223/001,  sono
assegnati i seguenti dati identificativi nazionali. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 80121 Napoli. 
    Confezione: EVRA 6,0 mg/cerotto norelgestromina  600  mcg/cerotto
etinilestradiolo 3 cerotti trasdermici in bustina uso trasdermico. 
    Codice A.I.C.: 049088014 (in base 10) 1GU1JG (in base 32). 
    Forma farmaceutica: cerotto transdermico. 
    Composizione: ogni cerotto transdermico da 20 cm² contiene. 
    Principio  attivo:  6  mg  di  norelgestromina   (NGMN)   e   600
microgrammi di etinilestradiolo (EE). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: EVRA 6,0 mg/cerotto norelgestromina  600  mcg/cerotto
etinilestradiolo 3 cerotti trasdermici in bustina uso trasdermico. 
    Codice A.I.C.: 049088014. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: EVRA 6,0 mg/cerotto norelgestromina  600  mcg/cerotto
etinilestradiolo 3 cerotti trasdermici in bustina uso trasdermico. 
    Codice A.I.C.: 049088014. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati  dall'EMA  con
l'indicazione  nella  parte  di  pertinenza  nazionale  dei  dati  di
identificazione di cui alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.