IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre  2004,  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia  e  delle  finanze,  con  cui  e'  stato   emanato   il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione  ed  il  funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art.  48,  comma  13,
del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,  convertito,   con
modificazioni, dalla legge 24 novembre  2003,  n.  326»,  cosi'  come
modificato dal decreto 29  marzo  2012,  n.  53  del  ministro  della
salute, di concerto con i ministri per la pubblica amministrazione  e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma  10,  del  decreto-legge  6
luglio 2011, n. 98, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  15
luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente  con  deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della  salute,  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  nel  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n.  140  del  17  giugno
2016; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni   pubbliche»   e    successive    modificazioni    ed
integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia  italiana  del  farmaco   ed   il   relativo   contratto
individuale di lavoro  sottoscritto  in  data  2  marzo  2020  e  con
decorrenza in pari data; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali  erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale; 
  Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre  2003,  n.  326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati  dal
Servizio   sanitario   nazionale   tra   Agenzia   e   titolari    di
autorizzazioni; 
  Visto l'art. 5 della legge 29  novembre  2007,  n.  222,  rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equita' sociale»; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  di  attuazione
della direttiva  2001/83/CE  (e  successive  direttive  di  modifica)
relativa ad un Codice comunitario concernente i  medicinali  per  uso
umano; 
  Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la  vigilanza  dei  medicinali  per  uso  umano  e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; 
  Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; 
  Vista la determina 29  ottobre  2004  («Note AIFA  2004  (Revisione
delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259  del  4  novembre  2004  e
successive modificazioni; 
  Vista  la  determina AIFA  del  3  luglio  2006,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali  di  classe
a) rimborsabili dal  Servizio  sanitario  nazionale  (SSN)  ai  sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c),  del  decreto-legge  30  settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24  novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; 
  Vista la determina AIFA del 27  settembre  2006,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il  governo  della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; 
  Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre  2003,
n.  326,  in   materia   di   specialita'   medicinali   soggette   a
rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA; 
  Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, recante «Disposizioni urgenti per  promuovere  lo  sviluppo  del
Paese  mediante  un  piu'  alto  livello  di  tutela  della  salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189  e
successive modificazioni e integrazioni; 
  Vista la determina AIFA n. 602/2014 del  12  giugno  2014,  recante
«Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di  nuove  indicazioni
terapeutiche, del medicinale per uso umano «Alimta», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
144 del 24 giugno 2014; 
  Visto  il  procedimento  avviato  d'ufficio  nei  confronti   della
societa' Eli Lilly Nederland BV in  data  6  novembre  2019  per  una
rinegoziazione  del  medicinale  «Alimta»  (pemetrexed) -   procedura
EU/1/04/290/001 - di propria titolarita'; 
  Vista la disponibilita' manifestata dalla Eli Lilly Nederland BV  a
ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale e, conseguentemente,
la  proposta  negoziale  pervenuta  dalla  stessa  relativamente   al
medicinale «Alimta» (pemetrexed); 
  Visto  il  parere  del  Comitato  prezzi  e  rimborso  dell'Agenzia
italiana del farmaco, reso nella sua seduta del 24-26 novembre 2020; 
  Vista la deliberazione n. 11 del 28 gennaio 2021 del  consiglio  di
amministrazione  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco,  adottata   su
proposta del direttore  generale,  concernente  l'approvazione  delle
specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio  e  rimborsabilita'  da  parte   del   Servizio   sanitario
nazionale; 
  Visti gli atti d'ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
                    Oggetto della rinegoziazione 
 
  Il medicinale ALIMTA (pemetrexed) e'  rinegoziato  alle  condizioni
qui sotto indicate. 
  Indicazioni terapeutiche: Mesotelioma pleurico maligno 
  «Alimta» in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento
chemioterapico di pazienti non pretrattati con  mesotelioma  pleurico
maligno non resecabile. 
  Carcinoma polmonare non a piccole cellule. 
  «Alimta» in associazione con  cisplatino  e'  indicato  come  prima
linea di trattamento  di  pazienti  con  carcinoma  polmonare  non  a
piccole  cellule  localmente  avanzato  o  metastatico  ad  eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose. 
  «Alimta»  e'  indicato  come  monoterapia  per  il  trattamento  di
mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente
avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza  di
cellule squamose in  pazienti  la  cui  malattia  non  ha  progredito
immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di
platino. 
  «Alimta» e' indicato in  monoterapia  nel  trattamento  di  seconda
linea di pazienti con  carcinoma  polmonare  non  a  piccole  cellule
localmente avanzato  o  metastatico  ad  eccezione  dell'istologia  a
predominanza di cellule squamose. 
  Confezioni: 
    «500 mg - polvere per concentrato per soluzione per  infusione  -
uso  endovenoso  flaconcino  (vetro)»  1  flaconcino  -   A.I.C.   n.
036587018/E (in base 10); 
    Classe di rimborsabilita': H; 
    Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.445,00; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.384,83; 
    «100 mg - polvere per concentrato per soluzione per  infusione  -
uso endovenoso  -  flaconcino  (vetro)»  1  flaconcino  -  A.I.C.  n.
036587020/E (in base 10); 
    Classe di rimborsabilita': H; 
    Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 289,00; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 476,97. 
  Sconto obbligatorio  sul  prezzo  ex-factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
  Chiusura del registro di monitoraggio e di  tutti  gli  accordi  di
condivisione del rischio (MEA) per i nuovi pazienti. La gestione  dei
pazienti in trattamento con il medicinale  in  oggetto  sottoposto  a
registro di monitoraggio garantisce la prosecuzione  del  trattamento
nelle  modalita'  definite  nella  scheda  del  registro,  fino  alla
chiusura del trattamento. Infatti, questa procedura garantisce da una
parte il paziente, che vede assicurato il  diritto  alla  cura  cosi'
come  definita  all'avvio  del  trattamento,  dall'altra   garantisce
il Servizio  sanitario  nazionale nella  programmazione  delle   cure
nell'ambito dell'appropriatezza prescrittiva  e  del  monitoraggio  e
controllo della spesa. Pertanto, laddove erano  previsti  accordi  di
rimborsabilita' condizionata, l'accordo negoziale  originario  dovra'
essere  applicato  fino  all'esaurimento  dei   trattamenti   avviati
precedentemente alla chiusura del MEA e/o del registro. 
  A questo riguardo e' importante ricordare che il prezzo di rimborso
(comunque editabile in piattaforma) sara' aggiornato alle  condizioni
stabilite dal nuovo  accordo,  a  partire  dalla  data  di  efficacia
stabilito dal provvedimento pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. 
  Ai pazienti gia' in trattamento  si  continuano  ad  applicare  gli
accordi di condivisione del rischio (MEA) con adeguamento del prezzo. 
  La societa', fatte salve le disposizioni in materia di  smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30  aprile  2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019,  n.
60, si  impegna  a  mantenere  una  fornitura  costante  adeguata  al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale. 
  Validita' del contratto: ventiquattro mesi.