Estratto determina AAM/PPA n. 91/2021 del 23 febbraio 2021 
 
    Codice pratica: VC2/2019/680. 
    Numeri procedura: 
      NL/H/XXXX/WS/403; 
      NL/H/4752/001/WS/052. 
    Autorizzazione: 
      E' autorizzato il seguente worksharing/grouping di variazioni: 
      Tipo IA - A.7 - soppressione dei siti di fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo); 
      Tipo II: B.I.a.1.g - modifica del fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea.  g)  Introduzione
di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha  il  sostegno
di un ASMF  e  che  richiede  un  aggiornamento  significativo  della
pertinente sezione del fascicolo del principio attivo; 
      Tipo II - B.I.z  -  (altri  aggiornamenti  significativi  della
pertinente sezione del fascicolo del principio attivo: modulo 3.2.S), 
    relativamente al medicinale AROMASIN, nelle forme farmaceutiche e
confezioni: 
      «25 mg compresse rivestite» 100 compresse in blister  -  A.I.C.
n. 034678058; 
      «25 mg compresse rivestite» 120 compresse in blister  -  A.I.C.
n. 034678060; 
      «25 mg compresse rivestite» 15 compresse in blister - A.I.C. n.
034678019; 
      «25 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister - A.I.C. n.
034678021; 
      «25 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister - A.I.C. n.
034678033; 
      «25 mg compresse rivestite» 90 compresse in blister - A.I.C. n.
034678045. 
    Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  s.r.l.,  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in via Isonzo n. 71, 04100 Latina,  codice  fiscale
n. 06954380157. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.