Estratto determina IP n. 243 dell'8 marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale EXOCIN 3 mg/ml colirio, solucao - 10 ml dal Portogallo con
numero di autorizzazione 2427581, intestato alla societa' Allergan
S.A. con sede in Plaza De La Encina - Edificio La Encina 10-11, Tres
Cantos 28760 Madrid Spagna e prodotto da Allergan Pharmaceuticals
Ireland - Castlebar Road - - Westport - County Mayo - Irlanda, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: EXOCIN «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10
ml - codice A.I.C. n.: 049166010 (in base 10) 1GWFPU (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 3 mg di ofloxacina;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, idrossido di
sodio e acido cloridrico per l'aggiustamento del pH, acqua depurata.
Come conservare EXOCIN: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
PHARM@IDEA S.r.l. - via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EXOCIN «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10
ml - codice A.I.C. n.: 049166010 - classe di rimborsabilita':
«C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EXOCIN «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10
ml - codice A.I.C. n.: 049166010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.