Estratto determina IP n. 221 dell'8 marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANOR 0,5 MG TABLETTEN 50 COMPRESSE dall'Austria con
numero di autorizzazione 1-18639, intestato alla societa' Upjohn EESV
con sede in Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle AAN den Ijssel,
Netherlands e prodotto da Pfizer Italia s.r.l., Ascoli Piceno Italia,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 043881275 (in base 10) 19V4TV (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato di sodio, sodio benzoato (E211), silice colloidale anidra,
amido di mais, magnesio stearato, eritrosina (E127).
Come conservare «Xanax»: non conservi questo medicinale ad una
temperatura superiore ai 25°C.
Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni:
le compresse di «Xanax» da 0,5 mg sono compresse ovali di
colore rosa con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 55»
sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di
PVC/alluminio in confezione da 20 compresse;
eliminare il riferimento all'eccipiente «giallo tramonto» sul
confezionamento esterno e la relativa avvertenza al paragrafo 2 del
foglio illustrativo: le compresse di «Xanax» da 0,50 mg contengono il
colorante giallo tramonto che puo' causare reazioni allergiche.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni s.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 043881275.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 043881275.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmaco vigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.