Estratto determina n. 285/2021 dell'11 marzo 2021
Medicinale: ESCARPILO.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.
Confezione: «800 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 049034010 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: eslicarbazepina acetato;
eccipienti: povidone K 30, sodio croscarmellosio, magnesio
stearato.
Produttori del principio attivo:
Jubilant Generics Limited (Fab. Nanjangud) 18, 56, 57 & 58,
KIADB Industrial Area-Nanjangud 571 302 Mysore District, Karnataka,
India;
CTX Life Sciences Pvt. Limited (Fab. Surat) Block nº 251-252,
Sachin-Magdalla Road, GIDC, Sachin, Surat 394 230, Gujarat, India.
Produzione: RA Chem Pharma Limited, Plot No. A-19/C, Road No-18 ,
IDA, Nacharam, 500 076 Hydearabad, Telangana State, India.
Confezionamento primario:
RA Chem Pharma Limited, Plot No. A-19/C, Road No-18 , IDA,
Nacharam, 500 076 Hydearabad, Telangana State, India;
Svus Pharma a.s., Smetanovo nabřeži' 1238/20ª, 500 02 Hradec
Kralove', Repubblica Ceca.
Confezionamento secondario:
RA Chem Pharma Limited, Plot No. A-19/C, Road No-18 , IDA,
Nacharam, 500 076 Hydearabad, Telangana State, India;
Svus Pharma a.s. Smetanovo nabřeži' 1238/20a, 500 02 Hradec
Kralove', Repubblica Ceca;
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Bahnhofstr. 41 - 40764
Langenfeld, Germania;
Logifarma S.r.l., via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Roma),
Italia.
Controllo di qualita':
Zdravoti' ustav se sidlem v Usti' nad Labem, Zkušebni'
laboratoř Hradec Kralove' Nezvalova 958, 500 03 Hradec Kralove',
Repubblica Ceca;
Zdravoti' ustav se sidlem v Usti' nad Labem, Zkušebni'
laboratoř Hradec Kralove', Jana Černeho 361, 503 41 Hradec Kralove',
Repubblica Ceca.
Rilascio dei lotti: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH,
Elisabeth-Selbert-strasse, 23, 40764 Langenfeld, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Escarpilo» e' indicato come:
monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche a esordio
parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con
epilessia di nuova diagnosi;
terapia aggiuntiva negli adulti, negli adolescenti e nei
bambini di eta' superiore ai 6 anni con crisi epilettiche a esordio
parziale con o senza generalizzazione secondaria.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Escarpilo» (eslicarbazepina acetato) e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti neurologo,
neuropsichiatra infantile, pediatra (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi',
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.