Estratto determina IP n. 293 del 26 marzo 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  E'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale CERAZETTE 0,075  mg  comprimate  filmate  3X28  comprimate
dalla Romania con numero di autorizzazione  10970/2018/02,  intestato
alla societa' Merck Sharp & Dohme România S.r.l.  Bucharest  Business
Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3,  Sector  1,
Bucharest, Romania e prodotto da N.V. Organon Kloosterstraat 6,  5349
AB Oss, Netherlands, Organon (Ireland) Limited Drynam  Road,  Swords,
Co. Dublin, Ireland, con le  specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale  in  via  Tiburtina,
1166/1168 00156 Roma RM; 
    Confezione: CERAZETTE «75  microgrammi  compresse  rivestite  con
film» 28 compresse in blister PVC/AL; 
    Codice A.I.C. : 041748029 (in base 10) 17U1KX (in base 32); 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film; 
    Composizione: una compressa contiene: 
      Principio attivo: desogestrel (75 microgrammi); 
      Eccipienti: silice colloidale  anidra;  tutto-rac-α-tocoferolo;
amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa;  macrogol  400;
talco; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato. 
    Descrizione  dell'aspetto  di   CERAZETTE   e   contenuto   della
confezione. 
    Un blister di CERAZETTE contiene 28 compresse rivestite  bianche,
rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la  scritta  Organon*
sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene 1 blister, confezionato in
una bustina ed  1  etichetta  calendario  adesiva  da  applicare  sul
blister al momento dell'utilizzo. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    European Pharma B.V., Osloweg 95 A,  9723  BK,  Groningen,  Paesi
Bassi; 
    Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs  GmbH  Friedrich-Bergius-STR.
13, 41516 Grevenbroich, Germania. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: CERAZETTE «75  microgrammi  compresse  rivestite  con
film» 28 compresse in blister PVC/AL; 
    Codice A.I.C. : 041748029; 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: CERAZETTE «75  microgrammi  compresse  rivestite  con
film 28 compresse in blister PVC/AL; 
    Codice A.I.C. : 041748029; 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determinazione. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.