Estratto determina AAM/PPA n. 307/2021 del 20 aprile 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
EPARGRISEOVIT: 
      tipo II, B.II.d.1: modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del prodotto finito; e) modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati: 
        ampliamento  del  limite   di   accettazione   dell'impurezza
«cianocobalamina», nella specifica del prodotto finito al rilascio; 
        ampliamento del limite di accettazione dell'impurezza  «acido
folico», nella specifica del prodotto finito alla shelf life. 
    Confezioni e A.I.C. n.: 
      013092010 - «adulti soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml  +
6 fiale II da 1,5 ml; 
      013092022 - «bambini soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml +
6 fiale II da 1 ml. 
    Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia   s.r.l.   -   codice   fiscale
06954380157, con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n.  71
- 04100 Latina, Italia (IT). 
    Codice pratica: VN2/2020/86. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.