Estratto determina AAM/A.I.C. n. 65 del 22 aprile 2021
Procedura europea n. NL/H/4859/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO OXIBATO
ARISTO, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Berlino, Wallenroder Straße 8-10, D-13435, Germania (DE).
Confezione: «500 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in pet da 180
ml con siringa graduata e due bicchieri dosatori - A.I.C. n.
049011012 (in base 10) 1GRQB4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del
medicinale vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto (RCP).
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del
medicinale vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo: ciascun ml di soluzione contiene 500 mg di
sodio oxibato;
eccipienti: acqua depurata, acido malico per la correzione del
pH, sodio idrossido per la correzione del pH.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Laboserve
Pharmaceutical Industry S.A., 84, Ioannou Metaxastr., Koropi, Attica,
19441, Grecia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della narcolessia con
cataplessia in pazienti adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «500 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in pet da 180
ml con siringa graduata e due bicchieri dosatori - A.I.C. n.
049011012 (in base 10) 1GRQB4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «500 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in pet da 180
ml con siringa graduata e due bicchieri dosatori - A.I.C. n.
049011012 (in base 10) 1GRQB4 (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialista neurologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.