Estratto determina IP n. 385 del 26 aprile 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MACMIROR COMPLEX capsule MOI vaginale 500 mg/200000 UI
dalla Romania con numero di autorizzazione aggiornato da 6213/2006/01
a 12576/2019/01, intestato alla societa' Polichem SA 50 Val Fleuri,
L-1526 Luxemburg e prodotto da Doppel Farmaceutici S.r.l. via
Volturno n. 48, Quinto de Stampi - 20089 Rozzano, Milano, Italy,
Doppel Farmaceutici S.r.l. via Martiri delle Foibe n. 1, I-29016
Cortemaggiore (PC), Italy, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: MACMIROR COMPLEX «500 mg + 200.000 U.I. ovuli» 12
ovuli.
Codice A.I.C.: 049353016 (in base 10) 1H249S (in base 32).
Forma farmaceutica: ovuli vaginali.
Composizione:
ogni ovulo contiene: nifuratel mg 500, nistatina U.I. 200.000;
principio attivo: nifuratel mg 500, nistatina U.I. 200.000;
eccipienti: dimeticone, gelatina, glicerina, sodio
etil-p-idrossibenzoato (E215), sodio propil-p-idrossibenzoato (E217),
titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e delle
etichette:
Condizione di conservazione: conservare a temperatura inferiore
a 25°C.
Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo:
MACMIROR COMPLEX «500 mg + 200.000 U.I. ovuli vaginali»
contiene sodio etil-p-idrossibenzoato e sodio
propil-p-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche
ritardate).
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MACMIROR COMPLEX «500 mg + 200.000 U.I. ovuli» 12
ovuli.
Codice A.I.C.: 049353016.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MACMIROR COMPLEX «500 mg + 200.000 U.I. ovuli» 12
ovuli.
Codice A.I.C.: 049353016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.