Estratto determina AAM/PPA n. 513/2021 del 28 giugno 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
    tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF per il  principio  attivo
Nebivololo cloridrato. 
    La suddetta variazione e' relativa  al  medicinale  NEBIVOLOLO  E
IDROCLOROTIAZIDE  MYLAN  nelle   forme   e   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    A.I.C. n.: 
      045583010 - «5 mg/12,5 mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/ACLAR/PVC; 
      045583022 - «5 mg/12,5 mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/ACLAR/PVC; 
      045583034 - «5 mg/12,5 mg  compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister PVC/ACLAR/PVC; 
      045583046 - «5  mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/ACLAR/PVC; 
      045583059 - «5  mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/ACLAR/PVC; 
      045583061 - «5  mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister PVC/ACLAR/PVC. 
    Numero procedura: FR/H/0727/001-002/II/003. 
    Codice pratica: VC2/2020/253. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale n. 13179250157). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.