Estratto determina AAM/A.I.C. n. 116/2021 del 26 luglio 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NICOSKILL,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Skillpharma s.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Umberto Saba n. 4 - 00144 Roma - Italia.
Confezioni:
«2 mg pastiglie» 20 pastiglie in contenitore PP - A.I.C. n.
048276012 in base 10) 1G18KD (in base 32);
«2 mg pastiglie» 60 (3×20) pastiglie in contenitore PP - A.I.C.
n. 048276024 in base 10) 1G18KS (in base 32);
«2 mg pastiglie» 100 (5×20) pastiglie in contenitore PP -
A.I.C. n. 048276036 in base 10) 1G18L4 (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglia.
Validita' prodotto: trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25°C;
conservare nella confezione originale per proteggere il
prodotto dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: nicotina 2 mg (come resinato di nicotina);
eccipienti:
mannitolo (E421);
sodio alginato (E401);
gomma xantana (E415);
potassio bicarbonato (E501);
calcio policarbophil;
sodio carbonato anidro (E500);
potassio acesulfame (E950);
magnesio stearato (E470b);
aroma menta;
sucralosio.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Omega Pharma
International NV, Venecoweg 26, Nazareth, 9810 - Belgio.
Indicazioni terapeutiche:
«Nicoskill» e' indicato nel trattamento della dipendenza da
tabacco per ridurre i sintomi da astinenza da nicotina. La
sospensione permanente del consumo di tabacco rappresenta l'obiettivo
finale;
«Nicoskill» deve essere utilizzato preferibilmente in
associazione a un programma di supporto comportamentale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica:
da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.