Estratto determina AAM/PPA n. 581/2021 del 28 luglio 2021 
 
    Codice pratica: VC2/2019/381 
    Procedura n.: FR/H/499/002/II/022 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      Tipo II - B.I.a.1) Modifica  del  fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea;  b)  Introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un  ASMF
(Master File del principio attivo) 
    Relativamente al medicinale MONOPROST nelle confezioni: 
      «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone  in  HDPE  da
2,5 ml multidose - A.I.C. n. 041429059; 
      «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in HDPE da  6
ml multidose - A.I.C. n. 041429061; 
    Titolare:  Laboratoires  Thea,  con  sede  legale  in  Rue  Louis
Bleriot, 12-BP73 ST. Jean, 63017 Clermont-Ferrand-Cedex 2 - Francia 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 133 del 11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.