Estratto determina AAM/PPA n. 605/2021 del 3 agosto 2021 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale TINSET  (A.I.C.  n.  025293),  per  le  seguenti  forme  e
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio   in   Italia:
«Tinset» 25 mg/ml gocce orali sospensione  (A.I.C.  n.  025293034)  e
«Tinset» 5% gel (A.I.C. n. 025293046): 
      variazione  tipo  II  B.I.a.1.b  -  introduzione  di  un  nuovo
fabbricante della sostanza attiva oxatomide idrato che ha il sostegno
di un ASMF: Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania; 
      variazione tipo IB B.I.a.2.a - modifica minore del processo  di
produzione della sostanza attiva; 
      variazione tipo  II  B.I.b.1.f  -  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.  Modifica  al  di
fuori della categoria  di  limiti  di  specifiche  per  il  principio
attivo. 
    Codice pratica: VN2/2020/80. 
    Titolare A.I.C.: Grünenthal Italia S.r.l. (codice SIS 0045). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del  24  maggio  2018  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.