Estratto determina AAM/PPA n. 606/2021 del 3 agosto 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
BLIXIE (A.I.C.  n.  043107),  per  le  seguenti  forme  e  confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia: 
      A.I.C. n. 043017021 - «10 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister PVC/PVDC/Al; 
      A.I.C. n. 043017019 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/PVDC/Al; 
    Tipo IB, C.I.5.z), per la modifica del regime di fornitura: 
      da RNRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione
di  centri  ospedalieri  o  di  specialisti  -  neurologo,  geriatra,
psichiatra; 
      a RRL - Medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione  di  centri  ospedalieri  o  di
specialisti - neurologo, geriatra, psichiatra. 
    Codice pratica: C1B/2021/1043. 
    Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. (Codice SIS 3891). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate  all'etichettatura,  entro  e
non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore  della  presente
determina. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma
1, della presente determina, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta,  ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    La prescrizione da parte del medico dovra' avvenire con il regime
di fornitura definito  all'art.  1  dalla  data  di  efficacia  della
presente determina. 
    Disposizioni finali: la presente determina e' efficace dal giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata  alla
societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.