Estratto determina IP n. 718 del 2 agosto 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale TOBREX 0,3 W/V GOCCE OFTALMICHE SOLUZIONE dalla Grecia con
numero di autorizzazione 47835/14-10-2008,  intestato  alla  societa'
Novartis (Hellas)  A.E.B.E.  -  12O  KM.  Ethn.  Odoy  NO1,  144  51,
Metamorfosi Attikis, Greece e prodotto da Alcon  Couvreur  N.V.  S.A.
Belgium- Rijksweg  14,  B-  2870,  Belgium  e  da  Alcon  Cusi  S.A.,
Barcelona, Spain - Camil Fabra 58, 08320 El  Masnou,  Spain,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano. 
    Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
5 ml. 
    Codice A.I.C. n. 038569075 (in base 10) 14T13M (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio. 
    Composizione: 1 ml di collirio contiene: 
      principio attivo: tobramicina 3 mg; 
      eccipienti:  tyloxapol,  benzalconio  cloruro,   acido   borico
(E284), sodio solfato anidro (E514), sodio cloruro, acqua depurata. 
    Aggiunta di  acido  solforico  e/o  idrossido  di  sodio  per  la
regolazione del pH. 
    Come conservare TOBRAL: 
      non usi il prodotto oltre 4 settimane dopo  la  prima  apertura
del contenitore. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      S.C.F. S.R.L. Via F. Barbarossa,  7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
5 ml. 
    Codice A.I.C. n. 038569075. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
5 ml. 
    Codice A.I.C. n. 038569075. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.