Estratto determina IP n. 721 del 28 luglio 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale RINOCLENIL 100 μg/dose nasal spray, suspension  bottle  30
ml  dalla  Romania  con  numero  di  autorizzazione  7371/2006/01   e
12365/2019/01, intestato alla societa' Chiesi Farmaceutici S.p.a. via
Palermo 26/A - 43100 Parma, Italy e prodotto da  Chiesi  Farmaceutici
S.p.a. via S. Leonardo 96 - 43122 Parma, Italy, da Zeta  Farmaceutici
S.p.a. 10 via Galvani - 36066 Sandrigo (VI), Italy e  da  Chiesi  Sas
Rue Faraday, Z.A. Des Gailletrous, 41260  La  Chaussee  Saint-Victor,
France con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione:  RINOCLENIL  «100  mcg  spray  nasale,   sospensione»
flacone 30 ml da 200 erogazioni. 
    Codice A.I.C.: 049419017 (in base 10) 1H44S9(in base 32). 
    Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. 
    Composizione: ogni contenitore contiene: 
      principio attivo: 23,1 mg di beclometasone  dipropionato  (ogni
spruzzo contiene 100 microgrammi); 
      eccipienti:  polisorbato  20,  cellulosa   microcristallina   e
carbossimetilcellulosa    sodica,    benzalconio    cloruro,    alcol
feniletilico, glucosio monoidrato, acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  RINOCLENIL  «100  mcg  spray  nasale,   sospensione»
flacone 30 ml da 200 erogazioni. 
    Codice A.I.C.: 049419017. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  RINOCLENIL  «100  mcg  spray  nasale,   sospensione»
flacone 30 ml da 200 erogazioni. 
    Codice A.I.C.: 049419017. 
    SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione  medica  ma  non  da
banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.