Estratto determina AAM/PPA n. 649/2021 del 31 agosto 2021 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale BENZAC  (A.I.C.  n.  032143),  per  le  seguenti  forme  e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: 
      032143(012) «10% gel» tubo 40 g; 
      032143(024) «5% gel» tubo 40 g; 
      032143(051) «5% gel» tubo in pe da 15 g. 
    Tipo II, B.II.d.1.e: modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati del prodotto finito; 
    Tipo IA, B.II.d.1.d: eliminazione di una specifica  del  prodotto
finito non significativa al rilascio e alla shelf-life; 
    Tipo IA, B.II.d.1.c:  aggiunta  di  una  specifica  del  prodotto
finito con il corrispondente metodo di prova; 
    Tipo IA, B.II.f.1.e: modifica  di  un  protocollo  di  stabilita'
approvato. 
    Codice pratica: VN2/2020/148. 
    Titolare  A.I.C.:  Galderma   Italia   S.p.a.   (codice   fiscale
01539990349). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.