Estratto determina IP n. 843 del 10 settembre 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale DUOFILM 16.7% / 15  %  LÖSUNG  SALICYLSÄURE  /  MILCHSÄURE
dalla Germania con numero  di  autorizzazione  2939.00.00,  intestato
alla societa' Stada Consumer Health Deutschland Gmbh Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel e prodotto da Stiefel Laboratories Legacy  (Ireland)
Limited Finisklin Business Park  Sligo,  County  of  Sligo,  Delpharm
Bladel B.V. - Geschäftsanschrift - Industrieweg 1 5531 Ad Bladel  con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che  siano  valide
ed  efficaci  al  momento  dell'entrata  in  vigore  della   presente
determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  Via  Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano. 
    Confezione: DUOFILM «16,7%+15% collodio» flacone da 15 ml. 
    Codice A.I.C. n. 048812022 (in base 10) 1GKMZQ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collodio. 
    Composizione: 100 g di collodio contengono: 
      principio attivo: acido salicilico 16,7 g e acido lattico 15 g; 
      eccipienti:  colofonia,  olio  di  ricino  raffinato,  collodio
(composto da pirossilina, etanolo, etere, acqua). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa,  7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: DUOFILM «16,7%+15% collodio» flacone da 15 ml. 
    Codice A.I.C. n. 048812022. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: DUOFILM «16,7%+15% collodio» flacone da 15 ml. 
    Codice A.I.C. n. 048812022. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.