Estratto determina IP n. 849 del 7 settembre 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale MAALOX Plus comprimidos para mastigar 40  comprimidos  dal
Portogallo con  numero  di  autorizzazione  5490578,  intestato  alla
societa' Sanofi Produtos Farmacêuticos LDA Empreendimento Lagoas Park
- Edificio 7 - 3° Piano 2740-244 Porto Salvo Portogallo e prodotto da
Sanofi S.p.a. viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA)  -  Italia  e  da
Sanofi S.p.a. s.s. 17  km  22  IT  -  67019  Scoppito  (AQ),  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano. 
    Confezione: MAALOX «Plus 200 mg  +  200  mg  +  25  mg  compresse
masticabili» 30 compresse - codice A.I.C. n. 038856047 (in  base  10)
151TCH (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa masticabile. 
    Composizione: ciascuna compressa contiene: 
      principio attivo: 200 mg  di  magnesio  idrossido,  200  mg  di
alluminio ossido, idrato e 25 mg di dimeticone; 
      eccipienti: amido di mais, acido citrico anidro, amido di  mais
pregelatinizzato,   glucosio,   mannitolo,   saccarosio,   sorbitolo,
sorbitolo liquido  non  cristallizabile,  talco,  magnesio  stearato,
saccarina sodica (E954), aroma di limone, aroma  di  crema  svizzera,
ossido di ferro giallo (E172). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino,  55/57  -  59100  Prato
(PO); 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa,  7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(LO); 
      Falorni S.r.l. via dei Frilli,  25  -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: MAALOX «Plus 200 mg  +  200  mg  +  25  mg  compresse
masticabili» 30 compresse - codice A.I.C. n. 038856047. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: MAALOX «Plus 200 mg  +  200  mg  +  25  mg  compresse
masticabili» 30 compresse - codice A.I.C. n. 038856047. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
                     Farmacovigilanza e gestione 
           delle segnalazioni di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.