IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 1034 dell'8 settembre 2021 di
conferma della determinazione direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 232 del 4
ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 24
marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze scientifiche a supporto dell'impiego del
medicinale Iloprost, somministrato per infusione lenta e continua,
per le indicazioni terapeutiche e i dosaggi autorizzati sul
territorio nazionale;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale,
somministrato per infusione lenta e continua, a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, per il trattamento a domicilio di
pazienti affetti da tromboangioite obliterante (Morbo di Bürger) in
stadio avanzato con ischemia critica degli arti per i quali non e'
indicato un intervento di rivascolarizzazione; dal fenomeno di
Raynaud secondario a sclerodermia e da ischemia arteriosa cronica
grave degli arti inferiori, a rischio di amputazione e per i quali
non e' indicato un intervento chirurgico o di angioplastica;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 7, 8, 9 e 12 luglio 2021 - Stralcio verbale n. 50;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA del 15 settembre 2021, n. 54 - punto n. 4;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale Iloprost,
somministrato per infusione lenta e continua, nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per il trattamento a domicilio dei pazienti secondo le indicazioni
terapeutiche autorizzate;
Determina:
Art. 1
Il medicinale ILOPROST, somministrato per infusione lenta e
continua, e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della
commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui
all'art. 2.