Estratto determina AAM/PPA n. 738/2021 del 30 settembre 2021 
 
    Codice pratica: C1B/2021/370. 
    Procedura europea n.: NL/H/4706/004/IB/003. 
    Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata,  l'immissione  in   commercio   del   medicinale
TADALAFIL EG STADA anche nella confezione di seguito indicata: 
      confezione «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse  in
blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose  unitaria  -  A.I.C.  n.
047436213 base 32 1F7NFP; 
      titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale in - via Pavia n. 6
- 20136 Milano, codice fiscale 12432150154. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione  ai  fini  della   rimborsabilita':   medicinale   ad
esclusivo carico del cittadino classe C). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura:  RR - medicinali soggetti  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.