Estratto determina AAM/PPA n. 740/2021 del 30 settembre 2021 
 
    Codice pratica: C1B/2021/1177. 
    Procedura europea n.: NL/H/5085/001-004/IB/005. 
    Descrizione del medicinale, attribuzione numero A.I.C. 
    E'  autorizzata,  l'immissione  in   commercio   del   medicinale
BECLOMETASONE  DOC  GENERICI  anche  nelle  confezioni   di   seguito
indicate: 
    Confezioni: 
      «50   microgrammi/erogazione   soluzione   pressurizzata    per
inalazione» 2 contenitori pressurizzati in Al  da  200  erogazioni  -
A.I.C. n. 048102053 (in base 10) 1FVYP5 (in base 32); 
      «100   microgrammi/erogazione   soluzione   pressurizzata   per
inalazione» 2 contenitori pressurizzati in Al  da  200  erogazioni  -
A.I.C. n. 048102065 (in base 10) 1FVYPK (in base 32); 
      «200   microgrammi/erogazione   soluzione   pressurizzata   per
inalazione» 2 contenitori pressurizzati in Al  da  200  erogazioni  -
A.I.C. n. 048102077 (in base 10) 1FVYPX (in base 32); 
      «250   microgrammi/erogazione   soluzione   pressurizzata   per
inalazione» 2 contenitori pressurizzati in Al  da  200  erogazioni  -
A.I.C. n. 048102089 (in base 10) 1FVYQ9 (in base 32). 
    Titolare A.I.C.: Doc generici S.r.l., con sede in via Turati, 40,
20121 Milano, codice fiscale 11845960159. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: 
      RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le  nuove  confezioni  del  medicinale  devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa  Amministrazione,  con  le  sole  modifiche   necessarie   per
l'adeguamento alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.