Estratto determina IP n. 902 del 22 settembre 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale MERCILON 0,15 mg + 0,02 mg tabletten 3 × 21 tabletten  dai
Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG  11508,  intestato  alla
societa' N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi  Bassi  e
prodotto  da  N.V.  Organon  Molenstraat  110  5342   CC,   Oss   The
Netherlands,  N.V.  Organon  Kloosterstraat  6  5349  AB,   Oss   The
Netherlands, con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  A
Chiaia, 8 80121 Napoli NA. 
    Confezione: MERCILON «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 049465014 (in base 10) 1H5KPQ(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ciascuna compressa contiene: 
      principio  attivo:  0,15  mg  di  desogestrel  e  0,02  mg   di
etinilestradiolo. 
    Eccipienti: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato,  amido
di patate, povidone, acido stearico, alfa-tocoferolo. 
    Descrizione  dell'aspetto  di  «Mercilon»   e   contenuto   della
confezione: «Mercilon» e' disponibile in  confezioni  da  1,  3  o  6
blister da 21 compresse, inseriti in una bustina di  alluminio  ed  1
etichetta calendario adesiva da  applicare  sul  blister  al  momento
dell'utilizzo. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a.  via  Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI). 
    Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI). 
    S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «Mercilon»  «0,15  mg  +   0,02 mg   compresse»   21
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 049465014. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  «Mercilon»  «0,15  mg  +  0,02  mg   compresse»   21
compresse. 
    Codice A.I.C.: n. 049465014. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.