Estratto determina AAM/PPA n. 763/2021 del 6 ottobre 2021 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      una variazione tipo II B.II.b.3.e), aumento  del  sovradosaggio
di un principio attivo; 
      una variazione tipo IB B.III.b.4.a), aumento  delle  dimensioni
del lotto; 
      una variazione tipo IB B.II.b.3.a), modifica  del  processo  di
fabbricazione del prodotto finito; 
      sette variazioni tipo IA B.II.c.1.c) cancellazione di parametri
non significativi nelle specifiche di un eccipiente; 
      quattro variazioni tipo IA aggiunta di  nuovi  parametri  nella
specifica del prodotto finito con i corrispondenti metodi; 
      una  variazione  tipo  IA  B.II.d.1.d),  cancellazione  di   un
parametro non significativo dalle specifiche del prodotto finito; 
      due variazioni tipo estensione dei limiti  di  due  test  della
specifica del prodotto finito; 
      una  variazione  tipo  IA  B.II.d.2.a),  introduzione  di   una
modifica minore  ad  una  procedura  di  prova  della  specifica  del
prodotto finito; 
      cinque  variazioni  tipo  IA  B.II.e.2.b),  aggiunta  di  nuovi
parametri nella specifica del confezionamento primario  del  prodotto
finito con i relativi metodi di analisi; 
      una  variazione  tipo  IA  B.II.e.2.C),  eliminazione   di   un
parametro non  significativo  dalle  specifiche  del  confezionamento
primario del prodotto finito. 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
EUROCAL  D3   nelle   seguenti   forme   e   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio a seguito di procedura nazionale: 
      A.I.C. n. 032840023 - «1000 mg/880 UI granulato  effervescente»
30 bustine; 
      A.I.C. n. 032840011 - «1000 mg/880 UI granulato  effervescente»
46 bustine. 
    Codice pratica: VN2/2020/330. 
    Titolare A.I.C.: Amdipharm LTD. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AlFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per  estratto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.