Estratto determina AAM/PPA 804/2021 del 20 ottobre 2021
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
modifica dei 4.8, 7 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) ed
etichette relativamente al medicinale IVOR nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
035577016 - «2.500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe monouso;
035577028 - «2.500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe monouso;
035577030 - «2.500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe monouso;
035577042 - «2.500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 100 siringhe monouso;
035577055 - «3.500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe monouso;
035577067 - «3.500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe monouso;
035577079 - «3.500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe monouso;
035577081 - «3.500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 100 siringhe monouso;
035577093 - «25.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita da 0.2 ml» 2 siringhe monouso;
035577105 - «25.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita da 0,2 ml» 10 siringhe monouso;
035577117 - «25.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita da 0,2 ml» 30 siringhe monouso;
035577129 - «25.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita da 0,2 ml» 100 siringhe monouso;
035577131 - «25.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita da 0,3 ml» 2 siringhe monouso;
035577143 - «25.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita da 0,3 ml» 10 siringhe monouso;
035577156 - «25.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita da 0,3 ml» 30 siringhe monouso;
035577168 - «25.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita da 0,3 ml» 100 siringhe monouso;
035577170 - «25.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita da 0,4 ml» 2 siringhe monouso;
035577182 - «25.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita da 0,4 ml» 10 siringhe monouso;
035577194 - «25.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita da 0,4 ml» 30 siringhe monouso;
035577206 - «25.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita da 0,4 ml» 100 siringhe monouso;
035577218 - «2500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577220 - «2500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577232 - «2500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577244 - «2500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577257 - «2500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577269 - «3500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577271 - «3500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577283 - «3500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577295 - «3500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577307 - «3500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza;
035577319 - «2500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe monouso;
035577321 - «3500 ui/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe monouso.
Titolare A.I.C.: Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Procedure europee: ES/H/0106/001-003/II/0046 e
ES/H/0106/001-003/II/0050.
Codici pratiche: VC2/2019/615 - VC2/2020/598.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio llustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.