Estratto determina AAM/PPA n. 857/2021 del 17 novembre 2021 
 
    Codice pratica: C1B/2021/245-bis 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
LERCANIDIPINA AUROBINDO anche nella forma  e  confezioni  di  seguito
indicate: 
      confezioni: 
        «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  250  compresse  in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 039234404 (base 10) 15FBV4 (base 32); 
        «20  mg  compresse  rivestite  con  film»  250  compresse  in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 039234416 (base 10) 15FBVJ (base 32); 
      forma farmaceutica: compresse rivestite con film; 
      principio attivo: lercanidipina; 
      titolare  A.I.C.:  Aurobindo  Pharma  (Italia)  S.r.l   (codice
fiscale 06058020964). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini  della  rimborsabilita':  C(nn)  (classe  non
negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR (medicinali  soggetti  a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.