Estratto determina AAM/A.I.C. n 178 dell'11 novembre 2021
Procedura europea n. SI/H/0224/002/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMOXICILLINA KRKA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Krka D.D. Novo Mesto, con sede legale e domicilio
fiscale in via Smarjeska Cesta, n. 6, 8501, citta' Novo Mesto,
Slovenia (SI).
Confezioni:
«1000 mg compresse dispersibili» 6 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049038019 (in base 10) 1GSJQ3 (in base 32);
«1000 mg compresse dispersibili» 8 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049038021 (in base 10) 1GSJQ5 (in base 32);
«1000 mg compresse dispersibili» 12 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049038033 (in base 10) 1GSJQK (in base 32);
«1000 mg compresse dispersibili» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049038045 (in base 10) 1GSJQX (in base 32);
«1000 mg compresse dispersibili» 16 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049038058 (in base 10) 1GSJRB (in base 32)
«1000 mg compresse dispersibili» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049038060 (in base 10) 1GSJRD (in base 32);
«1000 mg compresse dispersibili» 24 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049038072 (in base 10) 1GSJRS (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse dispersibili.
Validita' prodotto: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa dispersibile contiene 1000 mg
di amoxicillina (come amoxicillina triidrato);
eccipienti: aspartame (E951), crospovidone, magnesio stearato
(E470b), aroma ciliegia selvatica (maltodestrina, triacetato di
glicerile (E1518), ottenilsuccinato di amido e sodio (E1450),
componenti aromatizzanti).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Krka, D.D., Novo
Mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina e' indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere
paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto): sinusite batterica acuta, otite media acuta, faringite e
tonsillite streptococcica acuta, riacutizzazioni di bronchite
cronica, polmonite acquisita in comunita', cistite acuta, batteriuria
asintomatica in gravidanza, pielonefrite acuta, febbre tifoide e
paratifoide, ascesso dentale con cellulite diffusa, infezioni di
protesi articolare, eradicazione di Helicobacter pylori, malattia di
Lyme. «Amoxicillina Krka» e' indicato anche per la profilassi
dell'endocardite.
Tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.