Estratto determina AAM/A.I.C. n. 189 del 25 novembre 2021
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FAGAL,
nelle forme e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C: Medinitaly Pharma Progress S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in viale di Villa Massimo n. 37 - 00161 -
Roma (RM), Italia;
confezioni:
«400 mg/400 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 047686011 (in base 10) 1FH8CV (in base 32);
«460 mg/400 mg sospensione orale in bustine» 20 bustine in
PP/AL/PE da 4,3 ml - A.I.C. n. 047686023 (in base 10) 1FH8D7 (in base
32);
«460 mg/400 mg sospensione orale in bustine» 6 bustine in
PP/AL/PE da 4,3 ml - A.I.C. n. 047686035 (in base 10) 1FH8DM (in base
32).
Forme farmaceutiche:
compresse masticabili;
sospensione orale in bustina.
Validita' prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna
condizione particolare di conservazione.
sospensione orale in bustina: questo medicinale non richiede
alcuna temperatura e condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
compresse masticabili/una compressa contiene:
magnesio idrossido 400 mg, alluminio ossido, idrato 400 mg.
Sospensione orale in bustina/una bustina monouso (4,3 ml di
sospensione) contiene:
alluminio ossido, idrato 460 mg, magnesio idrossido 400 mg.
Eccipienti:
compresse masticabili: sorbitolo liquido non cristallizzabile,
maltitolo, glicerolo, saccarina sodica, aroma lime, aroma menta,
talco, magnesio stearato.
sospensione orale in bustina: saccarosio, sorbitolo liquido non
cristallizzabile, gomma xantana, guar, aroma lime, aroma menta, sodio
cloruro.
Produttore responsabile del rilascio lotti:
Special product's line S.p.a. - via Fratta Rotonda Vado Largo
n. 1 - 03012 - Anagni (FR).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del bruciore e
dell'iperacidita' dello stomaco occasionali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C-bis;
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.