IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 1054 dell'8 settembre 2021 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del
«Fondo del 5 per cento», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera
a), del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla
legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e'
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Visto il decreto-legge 23 luglio 2021, n. 105, convertito con
modificazioni dalla legge 16 settembre 2021, n. 126, e in particolare
l'art. 1, comma 1, che proroga lo stato di emergenza nazionale fino
al 31 dicembre 2021;
Considerato il protrarsi dell'emergenza sanitaria a livello
nazionale e mondiale;
Vista la determina AIFA del 30 settembre 2021, n. 114586, di
inserimento del medicinale anakinra nell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti
adulti ospedalizzati con polmonite da COVID-19 moderata/severa e con
livelli di plasma Soluble Urokinase-Type Plasminogen Activator
Receptor (suPAR) ≥ 6ng/ml, nel caso di carenza del medicinale
tocilizumab;
Considerato che la popolazione interessata al trattamento con
anakinra per l'indicazione di cui alla determina AIFA del 30
settembre 2021, n. 114586, e' diversa da quella destinata al
trattamento con tocilizumab ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nella
riunione straordinaria del 22 ottobre 2021;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA del 24 novembre 2021 n. 61 - punto n. 2;
Ritenuto, pertanto, di mantenere il medicinale «anakinra»
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per il trattamento dei pazienti adulti ospedalizzati con
COVID-19 grave e con livelli di plasma Soluble Urokinase-Type
Plasminogen Activator Receptor (suPAR) ≥ 6ng/ml, a prescindere dalla
carenza di tocilizumab;
Determina:
Art. 1
1. L'art. 2 della determina AIFA del 30 settembre 2021, n. 114586,
relativo all'indicazione terapeutica per cui il medicinale ANAKINRA
e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica
del farmaco, e' sostituito dal comma 2 del presente articolo.
2. Il medicinale anakinra e' erogabile, a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, per il trattamento dei pazienti adulti
ospedalizzati con polmonite da COVID-19 moderata/severa (con
pO2/FiO2>150, e non sottoposti a C-PAP o ventilazione meccanica) e
con livelli di plasma Soluble Urokinase-Type Plasminogen Activator
Receptor (suPAR) ≥ 6ng/ml, nel rispetto delle condizioni per esso
indicate nell'allegato alla determina AIFA del 30 settembre 2021, n.
114586.