Estratto determina AAM/PPA n. 913/2021 del 9 dicembre 2021 
 
    Si autorizza la seguente  variazione  di  Tipo  IB,  B.II.e.5.a.2
«Modifica delle  dimensioni  dell'imballaggio  del  prodotto  finito.
Modifica del numero  di  unita'  (compresse,  ampolle,  ecc.)  in  un
imballaggio. Modifica entro i limiti delle  dimensioni  d'imballaggio
attualmente approvate» per l'immissione in commercio  del  medicinale
TOBRAMICINA IBI (A.I.C. n. 033973) anche nelle forme farmaceutiche  e
confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia'  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia: 
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile; 
      principio attivo: tobramicina. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
      033973037 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile» -  5  fiale  in
vetro da 2 ml (A.I.C. base 32 10DSTF); 
      033973052 - «150 mg/2 ml soluzione iniettabile» -  5  fiale  in
vetro da 2 ml (A.I.C. base 32 10DSTW). 
    Codice pratica: N1B-2021-428. 
    Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni  Lorenzini
S.p.a. (codice SIS 0555). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RR». 
    Stampati: la confezione  del  medicinale  deve  essere  posta  in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa  amministrazione,  con  le  sole  modifiche   necessarie   per
l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.