Estratto determina IP n. 1154 del 6 dicembre 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale SIRDALUD 2 mg, tablets, 30 tablets dalla Grecia con numero
di autorizzazione 42258/25-9-2008, intestato alla  societa'  Novartis
Hellas A.E.B.E. 12th km of National Road, Athens Lamia National Road,
Metamorfosi 144 51, Grecia e prodotto da Novartis  (Hellas)  A.E.B.E.
12  km  National  Road  Athens-Lamia  144  51  Metamorfosi,  con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C.: 044122036 (in base 10) 1B2HXN (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: tizanidina cloridrato 2,29 mg pari a 2,00  mg
di tizanidina base; 
      eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro. 
    Inserire nel foglio illustrativo ed etichette: 5. Come conservare
Sirdalud: conservare a una temperatura inferiore a  25°C.  Conservare
nella confezione originale. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1, -  20049
Settala (MI); 
      De Salute S.r.l., via Biasini 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25  -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C.: 044122036. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C.: 044122036. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.