IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge n. 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n.
326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e'
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA n. 488 del 27 aprile 2015, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 107 dell'11 maggio 2015, relativa
all'inserimento nel suddetto elenco del medicinale METILFENIDATO per
il trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e
iperattivita' (ADHD) negli adulti gia' in trattamento farmacologico
prima del compimento del diciottesimo anno di eta';
Vista la determina AIFA n. 860 del 13 luglio 2015, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 168 del 22 luglio 2015, relativa alla rettifica
della determina AIFA n. 488 del 27 aprile 2015 sopra citata in cui la
dicitura «metilfenidato (Ritalin)» e' stata sostituita con quella
relativa al solo principio attivo metilfenidato;
Vista la determina AIFA n. 50247 del 6 maggio 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 113 del 16 maggio 2019, relativa alla
prescrivibilita' del metilfenidato per la suddetta indicazione nel
rispetto delle condizioni presenti nella scheda di registro di
monitoraggio AIFA;
Vista la determina AIFA n. 1264 del 20 ottobre 2021, pubblicata per
estratto nella Gazzetta Ufficiale n. 263 del 4 novembre 2021,
relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio di Medikinet,
medicinale a base di metilfenidato a rilascio modificato, per la
seguente indicazione: «Adulti. Negli adolescenti i cui sintomi
persistono nell'eta' adulta e che hanno mostrato evidenti benefici
dal trattamento, puo' essere opportuno continuare il trattamento con
«Medikinet» alla stessa dose giornaliera (mg/die) nell'eta' adulta»;
Ritenuto, pertanto, di escludere dal suddetto elenco i medicinali a
base di metilfenidato a rilascio modificato e di mantenere il
medicinale a base di metilfenidato a rilascio immediato (Ritalin) per
le condizioni in cui sia necessario impiegare tale formulazione;
Ritenuto percio' opportuno consentire la prescrizione di detto
medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale nella
sola formulazione a rilascio immediato (Ritalin) per il trattamento
del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (ADHD) negli
adulti gia' in trattamento farmacologico prima del compimento del
diciottesimo anno di eta';
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nella
riunione del 1, 2 e 3 dicembre 2021 - stralcio verbale n. 57;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA del 20 dicembre 2021, n. 68 - punto n. 6;
Ritenuto, pertanto, di provvedere alla modifica della determina
AIFA n. 488 del 27 aprile 2015, cosi' come rettificata dalla
determina AIFA n. 860 del 13 luglio 2015, includendo soltanto la
formulazione del medicinale Ritalin, a rilascio immediato;
Determina:
Art. 1
Il medicinale «Metilfenidato» e' mantenuto nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le
indicazioni di cui al successivo art. 2, nella sola formulazione a
rilascio immediato (Ritalin).