Estratto determina AAM/PPA n. 15/2022 del 12 gennaio 2022 
 
    Titolare A.I.C.: Sanofi  S.r.l.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano;  codice  fiscale
n. 00832400154. 
    Codici pratica: N1A/2020/1358 - N1A/2020/1435 - VN2/2020/134. 
    Autorizzazione  proroga:  e'  autorizzata,  rispetto  ai  termini
indicati  nella  pubblicazione   delle   Gazzette   Ufficiali   della
Repubblica italiana n. 152 del 31 dicembre 2020 (variazione tipo IAIN
-A.1 cambio  di  nome  del  titolare),  n.  7  del  16  gennaio  2021
(variazione di tipo IAIN  -A.5.a  cambio  del  nome  del  fabbricante
responsabile del rilascio dei  lotti),  n.  106  del  5  maggio  2021
(determina AAM/PPA n. 297/2021 del 20 aprile 2021  di  autorizzazione
della variazione di tipo II-CI4 per la modifica degli  stampati),  la
proroga del termine d'implementazione del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al seguente lotto gia' prodotto e non ancora
rilasciato. 
    Medicinale: RIFINAH. 
    Confezione: «300 mg/150 mg compresse rivestite»  24  compresse  -
A.I.C. n. 025377033 - lotto n. 1J0103. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Il lotto, di cui all'art. 1 della determina, di cui  al  presente
estratto, che non  riporti  le  modifiche  autorizzate,  puo'  essere
mantenuto in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.