Estratto determina AAM/PPA n. 35/2022 del 19 gennaio 2022 
 
    Si autorizza il seguente worksharing tipo II C.I.4): 
      Aggiornamento degli stampati  per  l'aggiunta  di  reazione  al
farmaco  con  eosinofilia  e  sintomi  sistemici  (sindrome   DRESS).
Allineamento alla versione corrente del QRD template. 
    Modifica  dei  paragrafi  4.4   e   4.8   del   riassunto   delle
caratteristiche del  prodotto  e  delle  corrispondenti  sezioni  del
foglio illustrativo. 
    Il suddetto worksharing e'  relativo  ai  medicinali  di  seguito
descritti, nelle forme e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia. 
    Medicinale: FELDENE. 
    Confezioni: 
      «20 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 024249029; 
      «20 mg supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 024249031; 
      «20 mg compresse solubili» 30 compresse - A.I.C. n. 024249056; 
      «20 mg/1 ml soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare»  6
fiale 1 ml - A.I.C. n. 024249068. 
    Medicinale: FELDENE FAST. 
    Confezioni: 
      «20  mg  compresse  sublinguali»  20  compresse  -  A.I.C.   n.
028437022; 
      «20  mg  compresse  sublinguali»  5  compresse  -   A.I.C.   n.
028437034. 
    Medicinale: ARTROTEC. 
    Confezioni: 
      «50 mg + 200 Mcg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 029757010; 
      «50 mg + 200 Mcg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 029757022; 
      «50 mg + 200 Mcg compresse» 60 compresse - A.I.C. n. 029757034; 
      «75 compresse a rilascio modificato» 10 compresse da  75  mg  +
200 Mcg in blister Al - A.I.C. n. 029757046; 
      «75 compresse a rilascio modificato» 30 compresse da  75  mg  +
200 Mcg in blister Al - A.I.C. n. 029757059. 
    Medicinale: MISOFENAC. 
    Confezioni: 
      «50 mg + 200 Mcg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 029316015; 
      «50 mg + 200 Mcg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 029316027; 
      «50 mg + 200 Mcg compresse» 60 compresse - A.I.C. n. 029316039; 
      «75 compresse a rilascio modificato» 30 compresse da  75  mg  +
200 Mcg in blister Al - A.I.C. n. 029316041; 
      «75 compresse a rilascio modificato» 10 compresse da  75  mg  +
200 Mcg in blister Al - A.I.C. n. 029316054. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VC2/2020/113. 
    Numero procedura: FI/H/xxxx/WS/75. 
    Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  S.r.l.  (codice   fiscale   n.
06954380157). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui  all'art.  2,  comma  1,  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.