Estratto determina AAM/PPA n. 59/2022 del 21 gennaio 2022 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2021/692. 
    Cambio nome: C1B/2021/1706. 
    Numero procedura europea: DK/H/3062/001,003-004/IB/004. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' KRKA d.d. Novo
Mesto (codice SIS 1896), con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in
Smarjeska cesta, 6 8501, Novo Mesto, Slovenia (SI). 
    Medicinale: «RIVAROXABAN KRKA». 
    Confezioni A.I.C. n.: 
    048788018 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario 
    048788020 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario 
      048788032 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pvdc/pvc-al 
    048788044 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pvc-al 
    048788057 - «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse  in
blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario 
    048788069 - «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in
blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario 
    048788071 - «15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse  in
blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario 
      048788083 - «15 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister pvc/pvdc/pvc-al 
    048788095 - «15 mg compresse rivestite con film» 100x1  compresse
in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pvc-al 
    048788107 - «20 mg compresse rivestite con film» 100x1  compresse
in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pvc-al 
    048788119 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse  in
blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario 
    048788121 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in
blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario 
      048788133 - «20 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister pvc/pvdc/pvc-al 
    alla societa' HCS  BV  (codice  SIS  3377),  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in H Kennisstraat 53, B 2650, Edegem, Belgio (BE), 
    con   variazione   della   denominazione   del   medicinale   in:
«Rivaroxaban HCS». 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.