IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 28 settembre 2004, n. 228;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui e' stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute puo' autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e' autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Visto il parere positivo del CHMP dell'EMA (EMA/CHMP/18620/2022)
del 27 gennaio 2022, relativo alla autorizzazione all'immissione in
commercio del suddetto medicinale;
Vista la decisione della Commissione europea n. 622 del 28 gennaio
2022, che autorizza l'immissione in commercio della specialita'
medicinale anti-virale anti-COVID-19 denominata «Paxlovid»;
Visto il parere favorevole della Commissione tecnico-scientifica
(CTS) di AIFA rilasciato nella seduta straordinaria del 28 gennaio
2022 relativo alla classificazione ai fini della fornitura, su
proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, della specialita'
medicinale anti virale antiCOVID-19 denominata «Paxlovid»;
Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate di AIFA n.
15 del 31 gennaio 2022 che classifica ai fini della fornitura la
specialita' medicinale «Paxlovid» in apposita classe C (NN), ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 novembre 2021,
recante «Autorizzazione alla temporanea distribuzione farmaci
antivirali "Molnupiravir" e "Paxlovid".», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 13 dicembre 2021, n. 295, con cui e' stata autorizzata,
nelle more del perfezionamento delle procedure finalizzate
all'autorizzazione all'immissione in commercio, la temporanea
distribuzione del medicinale «Molnupiravir» per il trattamento di
COVID-19, privo di una autorizzazione all'immissione in commercio nel
territorio europeo e nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto del Ministro della salute
succitato, ai sensi del quale «Con successivi provvedimenti,
l'Agenzia italiana del farmaco definisce modalita' e condizioni
d'impiego dei medicinali di cui al comma 2, in coerenza con la scheda
informativa dei prodotti approvata dalla medesima Agenzia»;
Visto l'art. 2, comma 1, del decreto ministeriale di cui sopra, ai
sensi del quale «L'Agenzia italiana del farmaco istituisce un
registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego
dei medicinali di cui all'art. 1 e, sulla base della valutazione dei
dati di farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della
salute la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca
immediata del presente decreto»;
Considerato il parere della Commissione tecnico-scientifica
dell'Agenzia italiana del farmaco reso in data 2 febbraio 2022, che
ha approvato la scheda di raccolta dati con le relative condizioni
d'uso del farmaco «Paxlovid» (PF-07321332+ritonavir) nel trattamento
della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), e sulla base della
quale sara' sviluppato il relativo registro di monitoraggio AIFA;
Determina:
Art. 1
Modalita' e condizioni di impiego
1. L'antivirale PF-07321332+ritonavir (PAXLOVID), prodotto
dall'azienda Pfizer Europe MA EEIG, e' impiegato per il trattamento
della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti che non
necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad elevato
rischio di progressione a COVID-19 severa.
2. L'antivirale di cui al comma 1 e' impiegato nel rispetto delle
seguenti modalita':
a) la selezione del paziente e' affidata ai medici di medicina
generale, ai medici delle USCA(R) e, in generale, ai medici che
abbiano l'opportunita' di entrare in contatto con pazienti affetti da
COVID di recente insorgenza e con sintomi lievi-moderati e di
indirizzarli rapidamente alla struttura presso la quale effettuare la
prescrizione con compilazione del registro di monitoraggio e la
distribuzione del farmaco che deve avvenire nel rispetto dei criteri
fissati dalla CTS, e indicati nell'ambito del registro, di cui
all'art. 2;
b) la prescrivibilita' del prodotto e' limitata ai medici
operanti nell'ambito delle strutture identificate dalle regioni per
la somministrazione;
c) la prescrizione ed il trattamento devono garantire la
somministrazione del prodotto il piu' precocemente possibile rispetto
all'insorgenza dei sintomi, e comunque non oltre i cinque giorni
dall'inizio degli stessi.
3. La definizione del percorso attraverso il quale vengono
identificati i pazienti eleggibili al trattamento e' rimessa ai
provvedimenti delle regioni e delle province autonome.